Κατ αρχας αυτό το εμβόλιο
Είναι θεραπευτικό (όχι προληπτικό)
απευθύνεται σε άτομα που έχουν καρκίνο, με στόχο να ενεργοποιήσει το ανοσο σύστημα ώστε να αναγνωρίζει και να καταστρέφει κακοήθη κύτταρα.
MedPath+3The Vaccine Reaction+3GxP
Βασίζεται σε τεχνολογία m-RNA, δηλαδή το m-RNA δίνει οδηγίες σε κύτταρα του σώματος να παράγουν πρωτεΐνες (αντιγόνα)
που αντιστοιχούν σε μεταλλάξεις / πρωτεΐνες του όγκου,
έτσι ώστε το ανοσοποιητικό σύστημα να τις αναγνωρίζει ως
μη φυσιολογικές.
Menafn+2Medgate+2
Είναι εξατομικευμένο “personalised”: κάθε θεραπεία θα είναι φτιαγμένη ειδικά για τον κάθε ασθενή,
μετά από ανάλυση του όγκου του.
Θα επιλεγούν “neo‑αντιγόνα” από τον όγκο του ασθενούς και
το εμβόλιο θα φτιαχτεί ειδικά εκείνη τη φορά για αυτόν.
WLT Report+4GxP News+4The Vaccine Reaction+4
Θα χρησιμοποιούνται βοηθητικές τεχνολογίες όπως τεχνητή νοημοσύνη (AI) για την ανάλυση του γενετικού υλικού του όγκου και τον σχεδιασμό του εμβολίου.
Menafn+2Medgate+2
Συμμετέχουν κέντρα / οργανισμοί
Gamaleya National Research Center of Epidemiology and Microbiology — γνωστό από το Sputnik V. Menafn+2Medgate+2Blokhin National Medical Research Center of Oncology. GxP News+2Izvestia+2Radiology Medical Research Center (Νational Medical Research Radiological Centre). GxP News+2Medindia+2Herzen Moscow Cancer Research Institute. GxP News
Στοχεύουν
Μελάνωμα (melanoma)
φαίνεται ότι θα είναι μία από τις πρώτες / πρώτου κύματος χρήσεις. GxP News+2Menafn+2
Καρκίνο πνευμόνων (non‑small cell lung cancer) .
Καρκίνους νεφρού, μαστού, παγκρέατος
Τα πρώτα κλινικά πειράματα έχουν προγραμματιστεί να ξεκινήσουν Σεπτέμβριο‑Οκτώβριο 2025.
Infoport Media+2GxP News+2
Ανακοινώθηκε ότι θα διατεθεί δωρεάν (για ασθενείς στη Ρωσία) όταν εγκριθεί/γίνει διαθέσιμη, με το κράτος να καλύπτει το κόστος. Medgate+2GxP News+2
Το κόστος παραγωγής ανά ασθενή εκτιμάται περίπου 300.000 ρούβλια. GxP News+2Medindia+2
Οι ανακοινώσεις μέχρι τώρα φαίνονται να βασίζονται κυρίως σε προκλινικά αποτελέσματα
(animal models ή in vitro)
δεν είναι ακόμη βέβαιο ότι τα αποτελέσματα θα είναι ίδια στους ανθρώπους. Medgate+2Business Standard+2
Τα δεδομένα για ασφάλεια, μακροχρόνιες παρενέργειες, αποτελεσματικότητα σε διαφορετικά είδη και στάδια καρκίνου, είναι περιορισμένα ή δεν έχουν δημοσιευτεί πλήρως.
Η διαδικασία εξατομίκευσης είναι πολύπλοκη και μπορεί να είναι χρονοβόρα, ακριβή, και να χρειάζεται ειδικές υποδομές
(γενετική ανάλυση, παραγωγή mRNA, έλεγχοι ποιότητας).
Ρυθμιστικά θέματα
πώς θα εγκριθεί ένα “ειδικό για κάθε χρήστη” φάρμακο, ποιες διαδικασίες ασφαλείας θα ακολουθηθούν, ποιες είναι οι απαιτήσεις για τις κλινικές δοκιμές
Πόσο ρεαλιστική είναι η προοπτική
Το ότι έχουν ξεκινήσει προκλινικές μελέτες είναι ενθαρρυντικό — όμως το να περάσει κάποιος θεραπείες από το προκλινικό στάδιο στο ότι πραγματικά σώζουν ζωές είναι μεγάλο άλμα.
Πολλά παρόμοια εγχειρήματα στον κόσμο
(εταιρείες που αναπτύσσουν εξατομικευμένα mRNA εμβόλια κατά του καρκίνου)
βρίσκονται σε φάση δοκιμών — δεν υπάρχει (μέχρι στιγμής) καθολική “θεραπεία ”.
Παρά τα θαυμαστικά δημοσιεύματα στα Μέσα Μαζικής Ενημέρωσης και τις ανακοινώσεις από επίσημους φορείς στη Ρωσία,
δεν υπάρχει, τουλάχιστον ως τώρα, διαθέσιμη πεπειραμένη δημοσίευση με δεδομένα όπως:
στοιχεία μεθοδολογίας των πειραμάτων
Παρότι δεν υπάρχουν τέτοιες δημοσιεύσεις με επιστημονική αξιολόγηση, τα παρακάτω στοιχεία έχουν αναφερθεί από ρωσικές αρχές ή μέσα ενημέρωσης:
Σε πειράματα σε ζώα (προκλινικά), αναφέρεται ότι η νέα θεραπεία μείωσε το μέγεθος ορισμένων όγκων κατά ~ 75‑80 %. Izvestia
Ανακοινώθηκε ότι η ανάπτυξη γίνεται σε συνεργασία πολλών ερευνητικών κέντρων
(Gamaleya, Blokhin, Hertsen),
με χρήση τεχνολογίας ανάλυσης γενετικού υλικού του όγκου και τεχνητής νοημοσύνης για την επιλογή των neo‑αντιγόνων.
Izvestia+3GxP News+3Izvestia+3
Ο χρόνος από τη λήψη των δεδομένων του όγκου μέχρι την παραγωγή του εξατομικευμένου εμβολίου εκτιμάται ότι θα είναι σχετικά σύντομος (με τη βοήθεια AI), αλλά δεν υπάρχει επιβεβαιωμένο χρονοδιάγραμμα δοκιμών με πλήρη δεδομένα που να έχουν δημοσιευτεί. GxP News+1
Το κόστος για την παραγωγή του εμβολίου ανά ασθενή αναφέρεται ότι θα είναι περίπου 300.000 ρούβλια.
Λόγω της απουσίας δημοσιευμένων επιστημονικών στοιχείων:
Είναι πρόωρο να αξιολογήσουμε την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα αυτής της θεραπείας με τον τρόπο που γίνεται με διεθνώς αποδεκτές μελέτες.
Οι ανακοινώσεις στα ΜΜΕ ή από κυβερνητικούς φορείς μπορεί να είναι σωστές, αλλά χρειάζεται επαλήθευση μέσω peer review, διαφάνειας στα δεδομένα και ανεξάρτητης αξιολόγησης.
Ακόμα κι αν τα προκλινικά αποτελέσματα είναι πολλά υποσχόμενα, πολλά πειράματα εμφανίζουν διαφορές όταν περάσουν σε ανθρώπους ( η ανοσολογική ανταπόκριση δεν είναι πάντα ίδια, μπορεί να υπάρχουν απρόβλεπτα προβλήματα ασφαλείας).
.jpg)
