Κάποιοι υποστηρίζουν ότι η εμπειρία του γιατρού από 50-100 περιστατικά, δεν φτάνει για να δημιουργήσει απόδειξη της αποτελεσματικότητας ή της ασφάλειας του γενόσημου φαρμάκου.
Ομως μιλάμε για φάρμακα που στοιχειοθέτησαν την δράση τους με μια μελέτη 24-36 υγιών ατόμων
Αν φτάνουν 24 υγιείς άνθρωποι για να κυκλοφορήσει ένα γενόσημο στην αγορά μάλλον φτάνουν και 100 περιστατικά ενός ιατρού για να έχει μια κάποια άποψη πάνω στο θέμα.
Στην ερώτηση αν το γενοσημο φάρμακο προασπίζει την δημόσια υγεία και την οικονομία της χώρας η απάντηση είναι,
ναι, υπό προϋποθέσεις
Τα γενόσημα φάρμακα Α και Β μπορεί να είναι άριστα ποιοτικά και νόμιμα, αλλά δεν είναι
β ι ο ϊ σ ο δ ύ ν α μ α μεταξύ τους
Είναι βιοισοδύναμα με το φάρμακο αναφοράς το πρωτότυπο.
Αυτό και μόνο το γεγονός δημιουργεί πολλές επιφυλάξεις στους ιατρούς για την ανώδυνη αντικατάσταση ενός γενοσημου με ένα άλλο.
Οι κατευθυντήριες οδηγίες της EMA European Medical Association μετακυλούν την ευθύνη στον συνταγογραφούντα γιατρό, που θα συνεχίσει να παρακολουθεί τον ασθενή και θα έχει την ευθύνη για την πορεία της υγείας του.
Για τον παραπάνω λόγο η FDA Food and Drug Administration, έχει εκπονήσει το orange book,όπου ελέγχει και ταξινομεί τα γενοσημα ανάλογα με την βιοδιαθεσιμότητα τους έναντι του πρωτότυπου, ώστε οι πάροχοι υγείας να ξέρουν ποια απ τα πολλά γενοσημα είναι βιοϊσοδυναμα μεταξύ τους, για να μην προκύψουν προβλήματα σε πιθανή αντικατάσταση.
Τέτοιο orange book ,δεν υπάρχει στην Ελλάδα, όπως δεν υπάρχει και στην Ευρώπη.
Η αντικατάσταση ενός φαρμάκου σε ασθενή που παίρνει παράλληλα κι αλλά φάρμακα έχει επαρκώς διευρυνθεί όσον αφορά τα πρωτότυπα φάρμακα, καθώς αυτά βρίσκονται περισσότερα χρόνια στην αγορά και έχουν υποστεί κλινικές μελέτες. Ερωτημα:
Μπορούν αυτές οι μελέτες να ισχύουν για όλα τα γενόσημα; Δυνητικά ναι, αλλά όχι απαραίτητα. Όπως τα διάφορα γενόσημα δεν είναι απαραίτητα βιοϊσοδύναμα μεταξύ τους, παρά μόνο με το πρωτότυπο, έτσι και δεν μπορούμε να προβλέψουμε την αλληλεπίδραση μεταξύ φαρμάκων σε περίπτωση αντικατάστασης με ένα ή περισσότερα γενόσημα, ακόμη χειρότερα ταυτόχρονα.
Οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας ελέγχουν απλά την βιοδιαθεσιμότητα σε ένα μικρό αριθμό υγιών ασθενών, που δεν παίρνουν άλλη θεραπεία.
Δεν ελέγχουν κλινική αποτελεσματικότητα, ούτε αλληλεπιδράσεις με αλλά φάρμακα .
Ένα μη ποιοτικό φάρμακο ή η άναρχη αντικατάσταση ενός γενόσημου, ισως απορυθμίσει τον ασθενή .
Ποια θα μπορούσε λοιπόν να είναι η λύση στο ερώτημα, συνταγογράφηση βάσει δραστικής ουσίας ή συνταγογράφηση βάσει εμπορικής ονομασίας
Θα μπορούσε να είναι η αναγραφή της δραστικής ουσίας απ τον ιατρό με, όπου το επιθυμεί και κρίνει αναγκαίο, την ταυτόχρονη αναγραφή σε παρένθεση τουλάχιστον 2 εμπορικών σκευασμάτων, εκ των οποίων το 1 να είναι γενόσημο. Τουλάχιστο μέχρι να αποκτήσουμε ένα orange book και στην Ευρώπη
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου