ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΡΩΤΟΤΥΠΟ ΓΕΝΟΣΗΜΟ

 

Λεμε ασπιρινη κι αμεσως στο μυαλο μας ερχεται η εικονα του πρασινου κουτιου της Bayer

Στη συνείδησή μας, η έννοια του φαρμάκου περιλαμβάνει τη συσκευασία που περιέχει το χάπι, που με τη σειρά του περιέχει το δραστικό συστατικό. 

Εν προκειμενω το Ακετυλο σαλικυλικο οξυ

Αυτή η παρεξήγηση προφανως αφορά την κ.Μαρια , ενίοτε ομως και γιατρούς, αλλά στην πραγματικότητα έχει καλλιεργηθεί ατυχως μέσω του μάρκετινγκ.

Μην εκπληττεσθε, οι περισσότεροι θα εμεναν μ ανοιχτο το στομα αν γνώριζαν πόσο συχνό φαινόμενο είναι να μην έχουν ιδέα οι γιατροί τους για την ακριβή ονομασία της δραστικής ουσίας στο προϊόν που τους συνταγογραφούν. 

Κάνετε μια δοκιμή στην επόμενη επίσκεψη στον γιατρό σας. Ρωτηστε τον για το αν η  Στρεπτοθρικινη που χορηγειται στις ενδο-νοσοκο μειακες λοιμωξεις,  ειναι νεφροτοξικη. Απ την απορια στο βλεμμα του θα καταλαβετε πολλα.

Η κατανόηση  όμως,  της γνωστής διαμάχης γενόσημων εναντίον πρωτότυπων, είναι δύσκολη χωρίς μια ανάλυση σε βάθος. 

Ενδεικτικά αναφερονται οι πέντε μεγαλύτερες φαρμακευτικές εταιρείες που κατασκευάζουν πρωτότυπα φάρμακα:

Johnson & Johnson	ΗΠΑ	61.90
Pfizer	ΗΠΑ	50.01
Roche	Ελβετία	47.35
GlaxoSmithKline	Ην. Βασ	45.83
Novartis	Ελβετία	42.27

*ετήσια έσοδα σε δισεκατομμύρια δολάρια βάσει δημοσιευμένων ισολογισμών 2009-2010

Κατ αρχας για να μην χαθουμε: 

Φάρμακο είναι εν δυναμει δηλητήριο 

Απλα γιατί επηρεάζει τη βιολογία του οργανισμού… 

Χορηγειται  οταν υπάρχει όφελος μεγαλύτερο από το βιολ.κόστος.

Οι φαρμακευτικοί αντιπρόσωποι, δηλαδή πωλητές φαρμακευτικών εταιρειών αναγκαζονται να παιζουν τον αχαρο ρολο του εκπαιδευτη των..γιατρων.

Μάλιστα του εκπαιδευτή. 

Και δεν είναι λίγοι οι γιατροί που συνταγογραφούν ακολούθως προς τις συμβουλές και οδηγίες του πωλητή-φαρμακευτικου εκπροσωπου. 

Εμπιστεύονται και μαθαίνουν από εκείνον τα απαραίτητα, ειδικά για τα καινούρια φάρμακα.

Το ορθο ειναι να συνταγογραφει ο γιατρος τη δραστική ουσία κι οχι εμπορικά σήματα, υποστηρίζοντας ότι συνταγογραφούν εμπορικά σήματα πρωτότυπων φαρμάκων γιατι είναι ανώτερης ποιότητας και  οι ασθενείς δεν αισθάνονται άνετα με την ιδέα της λήψης ενός γενόσημου υποκατάστατου του πραγματικού.

Τα πρωτότυπα φάρμακα

Όταν μια φαρμακευτική εταιρεία αναπτύσσει ένα φάρμακο, της χορηγείται δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, και αποκλειστικότητα χρήσης 20 ετών. 

Αυτό σημαίνει ότι καμία άλλη εταιρεία δεν μπορεί να κάνει χρήση  της δραστικής ουσίας του φαρμάκου, για όλη τη διάρκεια της ισχύος του διπλώματος ευρεσιτεχνίας.

Έτσι, όταν το φάρμακο πάρει τις απαραίτητες εγκρίσεις ασφάλειας και δραστικότητας  από τους αρμόδιους φορείς  FDA, Ευρωπαϊκή Υπηρεσία Φαρμάκων ΕΜΑ, αναγνωρίζεται στην φαρμακευτική εταιρεία που κατέχει το δίπλωμα ευρασιτεχνίας μια άδεια αποκλειστικής εμπορίας.

Μεσολαβούν 10 χρόνια μεταξύ της ανακάλυψης ενός φαρμάκου και επομένως της απόκτησης του διπλώματος ευρεσιτεχνίας και του χρόνου στον οποίο έχει πάρει τις απαραίτητες εγκρίσεις από τους αρμόδιους φορείς για χρήση στον άνθρωπο και κατ’ επέκταση για την εμπορική του αξιοποίηση.

Τα γενόσημα φάρμακα

Όταν το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ενός φαρμάκου λήγει, άλλες εταιρείες νομιμοποιούνται να παράγουν και να πωλούν τη γενική μορφή του, δηλαδή τη δραστική ουσία. 

Όλα τα γενόσημα φάρμακα  υπόκεινται σε αυστηρή επιθεώρηση και συγκεκριμένες διαδικασίες εγκρίσεων προκειμένου να μπορούν να διατεθούν στην αγορά.

Σύμφωνα με την Aμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων FDA αλλά και του αντίστοιχου Ευρωπαϊκού EMA, όλα τα φάρμακα, πρωτότυπα και γενόσημα, πρέπει να λειτουργούν το ίδιο καλά και να είναι εξίσου ασφαλή.

Τα γενόσημα οφείλουν να έχουν τα ίδια ενεργά συστατικά, δηλαδή τη δραστική ούσια, στην ίδια μορφή και δύναμη και  να χορηγούνται κατά τον ίδιο τρόπο,  από την ίδια οδό από του στόματος με το πρωτότυπο φάρμακο. 

Οι δε ειδικές επισημάνσεις και οι αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να είναι ουσιαστικά ίδιες με τις αντίστοιχες, αναφερόμενες για το πρωτότυπο.

Τα αδρανή συστατικά  χρωστικές και αρωματικές ουσίες, μπορούν να διαφέρουν μεταξύ γενόσημων και πρωτότυπων. 

Υποτίθεται ότι αυτά τα αδρανή συστατικά, δεν αλλάζουν την απόδοση του προϊόντος. 

Ωστόσο, αυτά τα συστατικά μπορεί να περιέχουν λακτόζη ή γλουτένη που θα μπορούσε να επηρεάσει την κινητικότητα του εντέρου και κατ’ επέκταση την απορρόφηση σε ευαίσθητους ασθενείς.

Οι κατασκευαστές καλούνται να τεκμηριώνουν πλήρως ότι το προϊόν τους ανταποκρίνεται σε όλες ανεξαιρέτως τις προϋποθέσεις, καθώς επίσης να παρέχουν πλήρη στοιχεία για τη χημική σύνθεση του  δραστική ουσία συν αδρανή συστατικά έκδοχα, αλλά και τις διεργασίες που έχουν ακολουθήσει στα διάφορα στάδια παραγωγής

Πρέπει ακόμη να εξασφαλίζουν ότι οι πρώτες ύλες και τα τελικά προϊόντα πληρούν τις προδιαγραφές που θέτουν κάθε φορά οι αρμόδιοι οργανισμοί, όπως για παράδειγμα να αποδεικνύουν ότι το γενόσημο φάρμακο θα παραμένει ισχυρό, δραστικό και χημικά σταθερό μέχρι την ημερομηνία λήξης του .

Κι όμως, το ισχυρότερο επιχείρημα που έχουν όσοι εναντιώνονται στην καθιέρωση της συνταγογράφησης δραστικών ουσιών αντί εμπορικών σημάτων είναι ότι τα γενόσημα φάρμακα δεν είναι ενδεχομένως ισοδυναμα και το ίδιο ασφαλή και αποτελεσματικά με τα πρωτότυπα.

Ισως τωρα να υπάρχουν πράγματι ορισμένες διαφορές. Μολονότι το ενεργό συστατικό σε ένα γενόσημο φάρμακο είναι το ίδιο με το αντίστοιχο πρωτότυπο, οι διαφορές στο πρωτόκολλο παρασκευής και στη χημική σύνθεση μπορούν να επηρεάσουν το πως λειτουργεί στον οργανισμό μας, τόσο ως προς τη βιοδιαθεσιμότητα της δραστικής ουσίας , όσο και ως προς την ενδεχόμενη συμβατότητα των έκδοχων με τον οργανισμό.

Για αυτόν τον λόγο, ένα γενόσημο μπορεί στην πράξη να είναι λιγότερο αποτελεσματικό, ή να συνοδεύεται με περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες. 

Ετσι  θα μπορούσε ένας  οργανισμός να έχει αλλεργία σ ένα έκδοχο του γενόσημου, που δεν υπάρχει για τα έκδοχα του πρωτότυπου, ή και το ανάποδο. Σα να λεμε τρεχα γυρευε.

Σε κάθε περίπτωση όμως,  σε ό,τι αφορά στη βιοδιαθεσιμότητα, πρόκειται για λεπτές μικροδιαφορές που στη συντριπτική πλειονότητα των γενόσημων είναι αμελητέες. 

Ένα χαρακτηριστικό παράδειγμα μιας τέτοιας διαφοράς είναι η λεβοθυροξίνη, ορμόνη του θυρεο ειδούς αδένα που διατίθεται ως συμπλήρωμα με τη μορφή φαρμάκου   

Η λεπτή ρύθμιση της θυρεοειδικής λειτουργίας είναι εν προκειμένω πολύ ευαίσθητη σε τέτοιες μικρές διαφοροποιήσεις. 

Το ίδιο συμβαίνει με ορισμένα αντιαρρυθμικά και αντιεπιληπτικά .

Ουσιαστικά , ο γιατρος οφειλει  να γνωρίζει τον ασθενή του και τι ακριβώς λαμβάνει ώστε να κάνει τις απαραίτητες ρυθμίσεις  για το επιθυμητό θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Σημειωστε ότι δεν είναι όλες οι δραστικές ουσίες διαθέσιμες ως γενόσημα , γιατί μερικές φορές η αγορά είναι τόσο μικρή που δεν υπάρχει νόημα ανταγωνισμού.

Tα γενόσημα είναι φθηνότερα

Κοστίζουν συνήθως 30% έως 50% λιγότερο από τα πρωτότυπα. 

Η διαφορά είναι σχεδόν αυτονόητη, καθώς οι κατασκευαστές των γενόσημων δεν έχουν τα ίδια έξοδα.  Δεν είναι υποχρεωμένοι να επαναλάβουν τις αρχικές μελέτες που αποδεικνύουν τη βιολογική αξία της δραστικής ουσίας, ούτε βαρύνονται με τα αρχικά έξοδα
ανάπτυξης έξοδα μάρκετινγκ και προώθησης εφόσον η δραστική ουσία έχει γίνει ήδη γνωστή στα χρόνια της αποκλειστικής εμπορίας του πρωτότυπου. 

Και βέβαια με τη λήξη της πατεντας  και την είσοδο πολλών γενόσημων ανταγωνιστικών προϊόντων, οι τιμές υφίστανται μεγάλες πιέσεις ώστε σε πολλές περιπτώσεις μειώνεται ακόμη και η τιμή των πρωτότυπων.

Ατυχως στη χωρα μας κυριαρχεί     η μετακατοχική αντίληψη 

φθηνότερο = χειρότερο 

Διεθνώς, οι κατασκευαστές των πρωτότυπων φαρμάκων ανταποκρίνονται στον σφοδρό ανταγωνισμό που προκύπτει από τη λήξη της αποκλειστικότητας με διάφορες τεχνικές. 

Ένα άλλο επιχείρημα των σκεπτικιστών είναι ότι θα αποτελέσει μέγα δυστύχημα να πρέπει να αποφασίζουν …

οι φαρμακοποιοί για το ακριβές προϊόν που θα ικανοποιεί τη συνταγή της δραστικής ουσίας που εκδίδει ο ιατρός. 

Μα αυτό έχουν σπουδάσει, και μάλιστα στο Πανεπιστήμιο Ασφαλώς και πρέπει να είναι σε θέση να εκτελούν μια συνταγή. Ασφαλώς οι ιατροί πρέπει να συνταγογραφούν δραστικές ουσίες.

Ασφαλώς οι ιατροί δεν έχουν καμία δουλειά σ αυτό το εμπορικό παζάρι.